ULTIVA IV Flakon (narkotik ilaç) İlacı ayrıntılı bilgisi - Endikasyonları - Kullanım şekli - Yan
Önemli:
Bu ürün KIRMIZI REÇETE ile verilmesi gereken ürünlerdendir.
Etken Madde(ler):
Remifentanil hidroklorür
Piyasa Şekilleri:
1 mg/3 ml: 3 ml’lik 5 i.v. flakon, 5 mg/10 ml: 10 ml’lik 5 i.v. flakon, 2 mg/5 ml: 5 ml’lik 5 i.v. flakon içeren ambalajlarda.
Kullanım Şekli:
Sadece, solunum ve kalp fonksiyonlarını izlemek ve desteklemek için yeterli donanıma sahip yerlerde ve anestezik ilaçların kullanımı, solunum ve kalbin canlandırılması dahil potent opioidlerin beklenen yan etkilerini tanıyıp müdahale etme konusunda özel olarak eğitilmiş kişiler tarafından uygulanmalıdır. Böyle bir eğitim hastanın solunum yollarının açılması ve solunum yollarının açıklığının sürdürülmesini içine almalıdır. Sadece intravenöz kullanım içindir. Genel anestezi için tavsiye edilen seyreltme 50 mcg/ml’dir. İndüksiyonda bolus infüzyon olarak verildiğinde en az 30 saniyelik bir süre içinde uygulanmalıdır. Anestezinin aşırı derinliğini önlemek için izofluran ve propofol uygulanmalıdır. Anestezi indüksiyonu: Anestezi indüksiyonunda propofol, tiopental ya da izofluran gibi hipnotik bir madde ile uygulanmalıdır. 1 mcg/kg’lık başlangıç bolus infüzyonu yapılarak ya da başlangıç infüzyonu yapılmadan, en az 30 saniyelik bir süre içinde, 0.5-1 mcg/kg/dakikalık infüzyon hızıyla uygulanabilir. Remifentanilin etkisinin hızla başlaması ve kısa süre devam etmesi nedeniyle, anestezi sırasında uygulama hızı, istenilen mu-opioid cevaba ulaşmak için her 2-5 dakikada bir %25-50′lik aralıklarla aşağı ya da %25-100′lük aralıklarla yukarı ayarlanabilir. Hafif anesteziye cevap olarak her 2-5 dakikada takviye bolus infüzyonlar uygulanabilir. Spontan ventilasyonlu anestezide solunum depresyonu oluşumu muhtemeldir. Anestezinin indüksiyonu ve devam ettirilmesi için tavsiye edilen başlangıç infüzyon hızı etki elde edilene kadar artırılmak üzere 0.04 mcg/kg/dak.’dır. Bolus enjeksiyon önerilmez. Operasyon tamamlanmadan önce daha uzun süre etkili analjezinin sağlanamaması durumunda, analjezinin sürdürülmesi için, daha uzun etkili analjezininin maksimum etkisine ulaşılıncaya kadar, hemen postoperatif dönem sırasında uygulamanın devam etmesine ihtiyaç duyulabilir. Ventilasyonlu hastalarda etkiye göre ayarlanarak devam edilmelidir. Spontan nefes alıp veren hastalarda, infüzyon hızı başlangıçta 0.1 mcg/kg/dak.’ya azaltılmalıdır. Daha sonra, infüzyon hızı, hastanın analjezi ve solunum hızı seviyesini dengelemek üzere her beş dakikada 0.025 mcg/kg/dak.’dan daha yüksek olmayacak şekilde artırılabilir ya da azaltılabilir. Spontan nefes alıp veren hastalarda postoperatif periyod sırasında ağrının giderilmesi amacıyla remifentanilin bolus enjektabl şeklinde kullanımı önerilmez. 2-12 yaş arasındaki çocuklarda herhangi bir doz önerisinde bulunmak için yeterli veri mevcut değildir. 65 yaşın üzerindeki hastalarda remifentanilin başlangıç dozu erişkinler için önerilen dozun yarısı kadar olmalı ve doz hastanın bireysel ihtiyacına göre ayarlanmalıdır. Obez hastalarda doz azaltılmalıdır. Bu popülasyonda remifentanilin dağılım hacmi ve klirensi gerçek vücut ağırlığına göre ideal vücut ağırlığı ile daha iyi korelasyon gösterdiğinden, doz ideal vücut ağırlığına dayandırılmalıdır. Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Karaciğer yetmezliği bulunan hastalar dikkatle izlenmeli ve remifentanil dozu hastanın bireysel ihtiyacına göre belirlenip ayarlanmalıdır. Kalp cerrahisine alınacak hastalardaki remifentanil ile klinik deneyimler koroner arter by-pass grefti ile sınırlıdır. Bu araştırmalarda başlangıç dozu olarak 1-3 mcg/kg/dak. kullanılmıştır. ASA III/IV hastaları: Uygulamada dikkat edilmelidir. Bu nedenle, dozda başlangıçta azaltma, daha sonra etkiye göre ayarlama önerilir. Ringer Laktat Enjeksiyonu ve Ringer Laktat ve %5 Dekstroz Enjeksiyonu ile karıştırılmamalıdır. Propofol ile aynı intravenöz çözelti içinde karıştırılmamalıdır. Kan/serum/plazma ile aynı intravenöz hat içinde uygulanmamalıdır. Kanda bulunan nonspesifik esterazlar remifentanilin inaktif metabolitlere hidrolizine neden olabilirler. Uygulanmadan önce diğer terapötik ajanlarla karıştırılmamalıdır.
Endikasyonları:
Analjezik ajan olarak, genel anestezinin indüksiyonu ve/veya devamı sırasında ve aynı zamanda yakın gözetim altında, daha uzun süre etkili analjeziye geçiş sırasında, analjezinin hemen postoperatif periyoda devamı için kullanılır.
Kontrendikasyonları:
Formülasyonunda glisin bulunduğu için epidural ve intratekal kullanımı kontrendikedir. Preparatın bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine ve diğer fentanil analoglarına aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Uyarılar:
Sadece solunum ve kalp fonksiyonlarının izlenmesi ve desteklenmesi için yeterli donanım bulunduğunda ve anestezik ilaçların kullanımı, solunum ve kalbin canlandırılması dahil potent opioidlerin beklenen advers etkilerini tanıyıp müdahale etme konusunda özel olarak eğitilmiş kişiler tarafından uygulanmalıdır. Bütün opioidlerde olduğu gibi, remifentanilin genel anestezide tek ajan olarak kullanımı önerilmez. Tavsiye edilen dozlarda kullanımıyla kas sertliği meydana gelebilir. Bolus infüzyon, en az 30 saniyelik bir sürede uygulanmalıdır. Anestezi indüksiyonu sırasında meydana gelen aşırı kas sertliği nöromüsküler bloke edici bir ajanın ve/veya ek olarak hipnotik ajanların uygulanmasıyla tedavi edilmelidir. Bütün potent opioidlerde olduğu gibi, ani analjezi belirgin bir solunum depresyonuna eşlik eder. Solunum depresyonunun görünüşü, infüzyon hızının %50 azaltılması ya da infüzyonun geçici olarak durdurulmasını içine almak üzere uygun şekilde kontrol altına alınmalıdır. Hipotansiyon ve bradikardi infüzyon hızının ya da aynı zamanda uygulanan anestezik dozunun azaltılmasıyla ya da uygun antikolinerjik, vazopresör ajanlar, i.v. sıvıların kullanımıyla kontrol altına alınabilir. Kuvvetten düşmüş, hipovolemik ve yaşlı hastalar remifentanilin kardiyovasküler etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Postoperatif ağrı beklenen cerrahi operasyona alınan hastalarda ilacın kesilmesinden önce veya kesilmesinden hemen sonra analjezikler uygulanabilir. İlaç hızlı akışlı i.v. hata uygulanmalı; ya da kalan ilacın yeterli şekilde temizlendiği veya ilacın uygulanmasını takiben uzaklaştırılan, sadece ilaca ayrılmış bir i.v. hat kullanılmalıdır. İlaç alışkanlığı: Diğer opioidlerde olduğu gibi, remifentanil bağımlılık meydana getirebilir. Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı konusunda çalışma yoktur. Remifentanilin sezaryan ya da normal doğum sırasında kullanımı için yeterli veri bulunmamaktadır. Remifentanil plasentayı geçer ve fentanil analogları bebekte solunum depresyonuna neden olabilir.
Yan Etkileri:
Remifentanil ile ilgili olarak en yaygın görülen advers etkiler mu-opioid agonist farmakolojisinin direkt uzantısıdır. Remifentanilin tavsiye edilen dozlarda verilmesiyle görülen yan etkiler ve insidansları: Çok yaygın (> ya da =%10): Bulantı, kusma, hipotansiyon, iskelet kaslarında sertlik. Yaygın (> ya da =%1 ve <%10): Postoperatif titreme, bradikardi, akut solunum depresyonu, apne. Seyrek (> ya da =%0.1 ve <%1): Hipoksi, konstipasyon. Nadir (<%0.1): Sedasyon.
İlaç Etkileşimleri:
Remifentanil, plazmakolinesteraz tarafından metabolize edilmez; bu nedenle, bu ilaçlarla metabolize olan ilaçlarla etkileşimi beklenmez. Diğer opioidlerde olduğu gibi, remifentanil, inhalasyon ve i.v. anesteziklerinin ve benzodiazepinlerin anestezi için gereken miktarlarını ve dozlarını azaltır. Birarada kullanılan SSS depresanı ilaçların dozu azaltılmazsa, hastalarda bu ilaçlarla ilgili yan etki insidansında artış görülebilir.
